Productaansprakelijkheid coronavaccins

Door: Noah Horsting en Domique Lip, 17 mei 2021.

Iedere maand schrijven twee medewerkers van Acta Rechtshulp een blog over een actueel onderwerp. Deze maand hebben Noah en Dominique het blog geschreven met als onderwerp de productaansprakelijkheid van een coronavaccin. Lees hieronder hun eerste bijdrage.

Het afgelopen jaar is er in het nieuws veel aandacht besteed aan het coronavaccin. Veel mensen waren sceptisch over de snelle ontwikkeling van het vaccin, waardoor er veel vragen ontstonden. Doorgaans duurt het ontwikkelen van een goed vaccin 10 tot 15 jaar. Hoe kan het dat het coronavaccin zoveel sneller ontwikkeld is? En weet men dan wel wat de bijwerkingen op de lange termijn zijn? Zit er niet een heel groot risico aan? Veel van deze vragen zijn inmiddels meermaals besproken en verduidelijkt door medische experts. Wat echter minder vaak ter sprake komt, is de eventuele aansprakelijkheid. Deze vraag wordt steeds meer van belang, aangezien inmiddels is gebleken dat het vaccin van AstraZeneca tot trombose kan leiden. Wie is er eigenlijk aansprakelijk, indien het vaccin toch gebrekkig blijkt? En hoe is dat verder geregeld?

Gebrekkig product

De algemene productaansprakelijkheid is geregeld in artikel 6:185 van het Burgerlijk Wetboek (hierna: BW). Om een beroep te kunnen doen op productaansprakelijkheid tegenover een producent, moet er sprake zijn van een gebrek. Uit artikel 6:186 BW volgt dat een product gebrekkig is, wanneer het niet de veiligheid biedt die men daarvan mag verwachten. De objectieve en gerechtvaardigde verwachtingen van de relevante groep is doorslaggevend. Een product is dan gebrekkig wanneer het een risico voor zaken of personen vormt, een verwijt is aldus niet vereist.

Voor het vaststellen van productaansprakelijkheid van het coronavaccin moet er dus gekeken worden naar het veiligheidsniveau dat de gebruikers van het product mogen verwachten. Het gaat in dit geval om vaccins die aan een grote groep mensen wordt gegeven, de gerechtvaardigde verwachting van het publiek is aldus bepalend. Uit jurisprudentie blijkt tevens dat het publiek een hoog veiligheidsniveau mag verwachten van een medisch product, ten aanzien van onder anderen eventuele bijwerkingen[1]. Voor het voorkomen van aansprakelijkheid is het dus van belang dat producenten de kans op (ernstige) bijwerkingen minimaliseren. [2]

Verschillende omstandigheden omtrent corona kunnen er wellicht voor zorgen dat het vaccin niet snel als gebrekkig product gekwalificeerd zal worden. Er is immers relatief beperkte wetenschappelijke kennis over COVID-19, er is een zeer grote maatschappelijke behoefte aan het vaccin, er zijn geen alternatieven beschikbaar en het is noodzakelijk om dit vaccin zo snel mogelijk toe te dienen. In een eventuele kosten/baten analyse (risk-utility test) zal al snel geconcludeerd worden dat de vaccins meer voordelen dan nadelen hebben.[3]

Ontwikkelingsrisicoverweer

Daarnaast wordt er in lid 1 sub e van artikel 6:185 BW een uitzondering gegeven op de productaansprakelijkheid, dit is het zogenaamde ‘ontwikkelingsrisicoverweer’. Hier is sprake van wanneer de producent op grond van de wetenschappelijke en technische kennis toentertijd onmogelijk het gebrek kon ontdekken. Het gaat hier echter alleen om gevallen waarin het gebrek technisch gezien simpelweg niet gevonden kan worden. Hiervan is bijvoorbeeld sprake wanneer de bijwerking niet gevonden kan worden door de gebruikte testmethode. Het is de vraag of een producent hier snel een succesvol beroep op zal kunnen doen door het hoge tempo waarin de vaccins zijn ontwikkeld. Wellicht kan er niet verzekerd worden dat er ook daadwerkelijk altijd van de best beschikbare wetenschappelijke methoden en/of kennis gebruik is gemaakt. [4]

Bewijs

Tenslotte moet er rekening gehouden worden met de bewijslast. In Nederland geldt het condicio-sine-qua-non-verbandvereiste, er moet aldus bewezen worden dat de geclaimde bijwerking nooit had plaatsgevonden zonder het vaccin. Door gebrek aan wetenschappelijke kennis, zal het al snel lastig zijn om de directe causaliteit tussen de bijwerking en het vaccin te bewijzen. Dit wordt nog lastiger wanneer het gaat om reguliere ziektes, die ook zonder het innemen van de vaccinatie voorkomen.

Conclusie

Het is aldus nog te betwisten of gedupeerden met bijwerkingen producenten van het coronavaccin aansprakelijk kunnen stellen. Ondanks het feit dat men in principe een hoog niveau van veiligheid kan verwachten van vaccins, zijn er een aantal hindernissen voordat het gebrek ook echt bewezen kan worden. Lidstaten hebben producenten in ieder geval wel een duwtje in de rug gegeven door afspraken te maken met producenten betreft het verdelen van de last van eventuele schadeclaims.[5]


[1] HvJ EU 5 maart 2015, C-503/13, ECLI:EU:C:2015:148 (Boston Scientific Medizintechnik)

[2]  E.R. de Jong, ‘Gebrekkige coronavaccins’, NJB 2020/2507, afl. 37.

[3] M. de Ridder, ‘Wat als het coronavaccin niet ‘state of the art’ blijkt te zijn?’, L&S 2020-4, p. 27-33.

[4] E.R. de Jong, ‘Gebrekkige coronavaccins’, NJB 2020/2507, afl. 37.

[5] ‘Bijwerkingen over vijf jaar bij coronavaccin? Dan betaalt Nederland mee aan schadeclaims’, AD 10 oktober 2020.